Pågående projekt
Projekt 1 - buckal film mot epileptiska anfall
Nuvarande behandlingsalternativ och marknad
Långvariga eller tätt återkommande epileptiska anfall, vilket ibland kallas status epilepticus, riskerar att ge skadliga effekter. Särskilda läkemedel behövs därför för att bryta dessa anfall. Eftersom patienten vanligen inte själv kan ta läkemedlet under pågående anfall så administreras oftast denna sorts produkter av t.ex. en förälder, personlig assistent eller annan vårdare. Det som används mest i Europa idag är Buccolam oromukosal lösning som innehåller den kramplösande substansen midazolam. Den tidigare dominerande behandlingen, rektal diazepam, förekommer dock fortfarande, trots att denna behandling inte är särskilt användarvänlig. Buccolam kostar cirka 250 kr per dos på apoteken och vi bedömer att försäljningen av Buccolam och andra oromukosala midazolamlösningar till apoteken uppgår till minst 500 miljoner kr per år.
I USA finns inte Buccolam, däremot en nässpray som heter Nayzilam. Denna kostar över 2000 kr per dos och vi bedömer att försäljningen uppgår till minst 750 miljoner kr per år. Även i USA förekommer fortfarande den mindre patientvänliga behandlingen med rektal diazepam, och som också har ett mycket högt pris.
SWIPP:s buckala midazolamfilm
Denna buckala midazolamfilm vill vara ett alternativ till de existerande midazolam- och diazepamprodukterna. Fördelarna är flera: den är lätt att bära med sig, den är inte känslig för värme eller kyla, den är snabb och enkel att använda, rinner inte ut ur munnen och kan inte sväljas eller aspireras. Dessutom är tillverkningskostnaden förhållandevis låg. SWIPP har genomfört två studier med lyckat resultat – SWIPP-010 och SWIPP-012 – där SWIPP:s buckala midazolamfilm jämförts med en oromucosal midazolamlösning på friska frivilliga försökspersoner. Nästa steg är en studie för marknadsgodkännande. Denna planeras till 2023, varpå produkten kan bli godkänd i EU 2024.
SWIPPS:s buckala film har goda möjligheter att vara konkurrenskraftig mot både Buccolam och Nayzilam, vilket även fått stöd i en marknadsundersökning som gjordes våren 2022 med epilepsiläkare i Europa och USA. Förutsättningen för en lansering på USA-marknaden är dock kliniska studier på patienter. Därför söker vi först ett EU-godkännande för vår produkt, vilket inte kräver kliniska studier på patienter. Efter ett EU-godkännande kan även ett godkännande i andra länder följa, exempelvis Storbritannien, Schweiz, Australien m.fl.
Ca 0,7% av världens befolkning har epilepsi.
S.k. antiepileptiska läkemedel (AED) används för att förebygga epileptiska anfall, men trots det har ca 25% av dem som har epilepsi behov av kramplösande produkter.
Kramplösande produkter ges pre-hospitalt, av vårdare, förälder, partner, sjuksköterska m.fl.
Projekt 2 - oral film för måttlig sedering
Nuvarande behandlingsalternativ och marknad
Många situationer inom vården kräver användning av så kallad måttlig sedering. Det kan handla om premedicinering innan man ger narkos, eller för att lugna patienter inför diagnostiska ingrepp som gastroskopi eller endoskopi. Även inom barntandvården finns ett behov av lugnande medel. Midazolam lämpar sig för detta ändamål eftersom effekten både kommer snabbt och avklingar snabbt. För detta syfte använder man idag ofta injektionslösningar av midazolam som administreras oralt – trots att detta inte är en officiellt godkänd indikation. Det finns även orala midazolamlösningar som är specifikt utvecklade och godkända för måttlig sedering, såväl i Europa som i USA. Priset för en modern endos-produkt kan vara över 200 kr/dos. SWIPP bedömer att marknadspotentialen för produkter inom måttlig sedering är minst 1 000 miljoner kr per år.
Produkter för måttlig sedering används på sjukhus, tandläkarkliniker, vårdcentraler och liknande.
På engelska heter det ”moderate sedation” eller ”conscious sedation” (eftersom målet inte är att söva patienten) eller ”procedural sedation” (eftersom det används före ”procedurer” såsom t.ex. gastroskopi).
Andra läkemedel som används är t.ex. diazepam och ketamin.
SWIPP:s orala midazolamfilm
SWIPP:s orala film vill vara ett alternativ till de existerande produkterna med midazolam och liknande substanser. Fördelarna är flera: den är inte känslig för värme eller kyla, den är snabb och enkel att använda, rinner inte ut ur munnen och kan inte spottas ut vilket är viktigt inte minst inom barntandvården. SWIPP har genomfört en framgångsrik studie på friska frivilliga försökspersoner (SWIPP-011) där SWIPP:s orala midazolamfilm jämförts med en oral lösning samt med en injektionsprodukt. Nästa steg är att ansöka om rådgivning från FDA, ett så kallat pre-IND möte. Rådgivningen i det mötet kommer även att ha relevans för vägen mot godkännande i EU.
