Kliniska studier

Studier enligt konstens alla regler – fast snabbare

Även för en ganska enkel studie kan det ta två år eller mer från idé till att man har de första resultaten. SWIPP strävar efter att korta den tiden så mycket som möjligt – utan att göra avkall på vare sig kvaliteten på studien eller försökspersonernas säkerhet.

Kliniska studier kräver dock alltid omfattande förberedelser. Detta gäller även om det är korta studier som utförs på friska frivilliga försökspersoner. Studiens syfte och utformning måste bestämmas, ett detaljerat studieprotokoll ska skrivas liksom en utförlig beskrivning av den prövningsprodukt som ska användas. Ett antal tillstånd behövs: prövningstillstånd från läkemedelsmyndigheten, godkänd etikansökan, samt import- och exporttillstånd om produkterna innehåller narkotikaklassade substanser, vilket var fallet i våra midazolamstudier. Sist men inte minst, en GMP-batch av själva prövningsprodukten måste tillverkas och eventuella jämförelseprodukter måste anskaffas och importeras.

En ytterligare utmaning är att det är många olika parter inblandade utöver sponsorn (dvs SWIPP). Kontraktsklinik (CRO), GMP-tillverkare, transportföretag, monitor, pharmacovigilance, och många fler, som behöver koordineras och samverka.

SWIPP har hittills varit sponsor för tre studier
SWIPP-010, med EudraCT no 2020-004912-82 och titeln “Randomized, open-label, single dose, three-period, comparative bioavailability study of SWIPP Midazolam buccal film 10 mg (Test), versus XXXX (Reference) in healthy adult male subjects under fasting conditions”. Halterna av midazolam över tid i försökspersonernas plasma bestämdes. Studien var en del av Projekt 1, och ägde rum i jan-feb 2021. Resultaten bedömdes som mycket framgångsrika av SWIPP:s ledning och styrelse.
SWIPP-012, med EudraCT no 2021-003587-27 och titeln “Randomized, open-label, single dose, two-period, comparative bioavailability study of SWIPP Midazolam buccal film 10 mg (Test), versus XXXX (Reference) in healthy adult male subjects under fasting conditions”. Halterna av midazolam och metaboliten 1-OH-midazolam över tid i försökspersonernas plasma bestämdes, och dessutom studerades den farmakodynamiska effekten med hjälp av Ramsay sedation scale. Studien var en del av Projekt 1, och ägde rum i dec 2021-jan 2022. Resultaten bedömdes som mycket framgångsrika av SWIPP:s ledning och styrelse.
SWIPP-011, med EudraCT no 2021-003692-33 och titeln “Randomized, open-label, single dose, four-period, four-treatment, cross-over, comparative bioavailability study of SWIPP midazolam film 5 mg and 10 mg and XXXX and XXXX in healthy adult male subjects under fasting conditions”. Halterna av midazolam och metaboliten 1-OH-midazolam över tid i försökspersonernas plasma över tid bestämdes, och dessutom studerades den farmakodynamiska effekten med hjälp av Ramsay sedation scale. Studien var en del av Projekt 2, och ägde rum i feb-mars 2022. Resultaten bedömdes som mycket framgångsrika av SWIPP:s ledning och styrelse.

XXXX står för de jämförelseprodukter som använts, vilka SWIPP inte önskar att offentliggöra här.

När förberedelserna för nästa kliniska studie inletts kommer information om detta tillgängliggöras här.

SWIPP:s produkter ska vara säkra att använda

Hittills har samtliga studier bedömts som både konklusiva och framgångsrika. De har tagit respektive projekt framåt till nästa steg, och dessutom ytterligare ökat SWIPP:s allmänna insikter om midazolams biotillgänglighet. Men minst lika viktigt är: studierna har också gett stöd till bedömningen att SWIPP:s produkter är säkra att använda. Det har skett totalt cirka 100 doseringar av SWIPP:s filmer till totalt cirka 60 olika försökspersoner. Ingen av de få och milda så kallade adverse events (AE) som noterats under studierna har bedömts vara orsakade av SWIPP:s film.

Kontraktsforskningskliniken (”CRO”) Quinta-Analytica i Prag, där SWIPP har genomfört de kliniska studierna.

SWIPP har hittills bara utfört studier på friska frivilliga, men i framtiden kan det bli aktuellt att även göra studier på patienter.

Pipeline

Idé

Förstudier

Kliniska pilotstudier

Kliniska studier

Idé

Förstudier

Kliniska pilotstudier

Kliniska studier

Projekt 1 – buckal film mot epileptiska anfall

Projekt 1

Projekt 2 – oral film för måttlig sedering

Projekt 2